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基細(xì)胞保存液 [1] 是液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)技術(shù)(Thin-Cytologic Test TCT)主要耗材。液基薄層細(xì)胞制片檢查系統(tǒng)處理技術(shù)誕生于1991年美國(guó)等國(guó)家,率先應(yīng)用于婦科細(xì)胞學(xué)檢查,國(guó)內(nèi)從2001年開(kāi)始作液基細(xì)胞學(xué)篩查宮頸癌的研究,使該項(xiàng)技術(shù)得到迅速發(fā)展,被稱(chēng)之為一場(chǎng)細(xì)胞學(xué)制片技術(shù)的改革
塑料在醫(yī)療領(lǐng)域的快速發(fā)展,得益于其良好的物理機(jī)械性能和化學(xué)穩(wěn)定性。同時(shí),由于其來(lái)源豐富、價(jià)格低廉,適合制成一次性醫(yī)療用品,可避免傳統(tǒng)材料制品因價(jià)格高昂而不得不多次使用導(dǎo)致的消毒和二次感染的問(wèn)題;歸功于塑料的低制造成本,其還適合多種成型方式,便于加工成復(fù)雜的形狀和開(kāi)發(fā)新型醫(yī)療產(chǎn)品;塑料具有或較容易改性得到良好的組織相容性、血液相容性制品。這些特點(diǎn)都促使了其在醫(yī)療領(lǐng)域的需求擴(kuò)大。 塑料用于廣普類(lèi)醫(yī)用耗材 應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的塑料包括聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)、 聚四氟乙烯(PTFE)和ABS等。在早期的醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用中,塑料多用于廣普類(lèi)醫(yī)用耗材,如輸液器、注射器、輸血器、采血針、醫(yī)用敷料和手術(shù)巾手套等。然而廣普類(lèi)醫(yī)療耗材規(guī)模及市場(chǎng)需要量雖大、使用雖廣泛,但其附加值低,在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)加快朝著自動(dòng)化、中醫(yī)化、小型化等趨勢(shì)發(fā)展的今天,局限于此方向的發(fā)展策略則十分不可取。
基因測(cè)序目前在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用領(lǐng)域主要有生殖健康、遺傳病檢測(cè)、新藥研發(fā)、腫瘤診斷及治療、心血管疾病以及醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究,其中生殖健康、腫瘤診斷及治療、新藥研發(fā)和醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究是目前最主要的應(yīng)用領(lǐng)域。測(cè)序技術(shù)是基因測(cè)序儀器的核心所在,迄今為止已歷經(jīng)幾代的發(fā)展。第一代測(cè)序技術(shù),即Sanger測(cè)序技術(shù);第二代測(cè)序技術(shù)是當(dāng)今主流技術(shù),主要有Illumina公司的Solexa和HiSeq技術(shù),Life Tech公司的Solid 技術(shù)和Roche的454 技術(shù);第三代Pacific Biosciences公司的SMRT測(cè)序技術(shù)。目前,測(cè)序技術(shù)正向著測(cè)序儀器體積更小的方向發(fā)展,如Oxford Nanopore Technologies公司的MinIon納米孔單分子測(cè)序技術(shù)。
細(xì)胞治療,將改變?nèi)祟?lèi)疾病的治療方式,由過(guò)去重復(fù)的癥狀控制轉(zhuǎn)為一次性的治愈,是引領(lǐng)生物醫(yī)學(xué)的希望。其中,嵌合抗原受體(CAR)T細(xì)胞療法是近年來(lái)發(fā)展非常迅速的一種細(xì)胞治療技術(shù)。 目前在全球已有兩款藥物獲得FDA的批準(zhǔn)上市,分別是諾華的Kymriah和凱特的YESCARTA,中國(guó)有多家公司產(chǎn)品進(jìn)入臨床申報(bào)或處于已獲批階段,這種療法已成為更多患者的選擇,CAR-T細(xì)胞制造過(guò)程符合全球監(jiān)管要求成為廣泛討論的話題。
體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r與上個(gè)世紀(jì)90年代初,家電產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為類(lèi)似:一方面市場(chǎng)很大,另一方面,進(jìn)口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢(shì)正在被民族產(chǎn)品打破和制約。”這是對(duì)中國(guó)體外診斷試劑發(fā)展現(xiàn)狀的總結(jié)。中國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出一種發(fā)展中大國(guó)的特點(diǎn),那就是市場(chǎng)大,市場(chǎng)潛力更大。中國(guó)有18000多家醫(yī)院、300多個(gè)血站,同時(shí),數(shù)以千計(jì)的體檢中心以及數(shù)以百計(jì)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室正如雨后春筍般異軍突起,一些獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也方興未艾,這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場(chǎng)空間。 中國(guó)人口占世界總?cè)丝诘?2%,但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%,而且,近年來(lái),各種新技術(shù)、新方法的興起和融合,又促進(jìn)了體外診斷試劑的開(kāi)發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。與此同時(shí),隨著人民群眾收入的增加和生活標(biāo)準(zhǔn)的提高,人們對(duì)健康和醫(yī)療品質(zhì)又有了更高的需求。在種種利好的條件下,體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展迎來(lái)了醫(yī)療發(fā)展史上“千載難逢”的好機(jī)遇。
體外診斷試劑和器械在國(guó)外統(tǒng)一稱(chēng)為體外診斷醫(yī)療器械。 屬于醫(yī)療器械的一部分。 在我國(guó),體外診斷試劑是指:可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中, 用于對(duì)人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。